LOS ANGELES – Puma Bioteknoloji, Inc. (NASDAQ: PBYI), ileri küçük hücreli akciğer kanserinin (SCLC) tedavisinde alisertib ilacının etkinliğini değerlendirmek için bir Faz II klinik deneme başlattığını duyurdu. ALISCA-Lung1 adı verilen çalışma, ilk platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi sonrasında hastalığı ilerleyen 60 kadar hastayı kapsayacak şekilde tasarlandı.
Çalışmanın birincil amacı alisertib’e objektif yanıt oranını ölçmek ve yanıt süresi, hastalık kontrol oranı, progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalım oranları dahil olmak üzere ikincil hedefleri belirlemektir. Ek olarak Puma Biyoteknoloji, makul hasta alt gruplarının tedaviden daha fazla verim alıp almadığını belirlemek için bir biyobelirteç testi gerçekleştirecek.
Denemeye katılan hastalara, her 21 günlük döngünün 1’den 7’ye kadar olan günlerinde günde iki kez 50 mg’lık bir alisertib dozaj rejimi uygulanacaktır. Şirket, hem biyobelirteçleri hem de ilacın aktivitesini değerlendirmek için bir ara analiz yapmayı planlıyor.
Puma’nın CEO’su Alan H. Auerbach, şirketin bu çalışmanın alisertibin özellikle aurora kinaz A inhibitörüne daha duyarlı olabilecek tümörleri olan hastalarda SCLC’deki klinik aktivitesi hakkında değerli bilgiler sağlayacağı yönündeki umudunu dile getirdi.
Yenilikçi kanser bakım ürünleri geliştirmeye odaklanan biyofarmasötik şirketi, daha önce belirli meme kanseri türlerine yönelik neratinib ilacı için FDA onayı almıştı. Puma, Eylül 2022’de bir aurora kinaz A inhibitörü olan alisertib’i geliştirme ve ticarileştirme haklarını satın aldı ve başlangıçta SCLC ve meme kanserine odaklandı.
Bu çalışmanın başlatılması, çalışmanın sonuçlarına bağlı olarak, SCLC’de alisertibin hızlandırılmış onay yolunu tartışmak üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile bir toplantıya yol açabilir.
Bu haber Puma Bioteknoloji A.Ş. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
